Sıhhat Bakanı Dr. Fahrettin Koca, birinci kere geçtiğimiz hafta Tekirdağ’daki Koçak Farma Tesisleri’nde, Covid-19 yerli aşı çalışmalarının yürütüldüğü laboratuvarda incelemede bulunarak Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan ile imajlı görüşme yapmış ve çalışmalara ait bilgi vermişti.
Bakan Koca, daha sonra muştuyu vererek Faz 1 denemelerine 44 istekli üzerinde başlanacağını açıklamıştı. Yarım asırlık yerli firma Koçak Farma’nın Genel Müdürü ve CEO’su İç Hastalıkları Uzmanı Dr. Hakan Koçak, pre-klinik yani hayvan deneyleri tamamlanan ve artık beşerler üzerinde klinik araştırmaların başlatıldığı Faz 1 evresine gelen yerli aşıyla ilgili merak edilenleri anlattı.
Yüksek güvenlikli BSL-3 laboratuvarına sahip Koçak Farma’nın Çerkezköy’deki 140 bin metrekarelik tesislerinde, pandemi devrinde ikinci bir teşebbüs daha yapıldı ve Covid aşısının üretimi için birkaç ay içinde yaklaşık 20 milyon euro’luk yatırımla ikinci bir BSL-3 laboratuvarı daha kurularak akreditasyonu tamamlandı. Dr. Koçak, laboratuvarların, geliştirilen başka yerli aşılar ve talep olursa yabancı aşıların üretimini de yapabilecek kapasiteye sahip olduğunu vurguladı.
“HER ŞEY YOLUNDA GİDERSE MAYIS’TA HAZIR”
Dr. Hakan Koçak, yaklaşık 100 bilim beşerinin vazife yaptığı Koçak Farma Ar-Ge departmanında aylardır üzerinde çalışılan Covid-19 aşısının, inaktif aşı olarak bilinen meyyit virüs aşısı olarak dizayn edildiğini söyleyerek, “İnaktif aşıların özelliği, uzun yıllardır aşı üretiminde kullanılan bir teknoloji olması. Yeniden burada kullanılan hücre çizgilerinin da daha evvelki aşılarda kullanılan ve iyi tanımlanmış hücre çizgilerinden oluşması… Bu açıdan bizim için bilinirliği fazla, daha inançlı diyebileceğimiz aşılardır inaktif aşılar. Buzdolabında 2 ila 8 derecede koruma edilebilir. O yüzden hem soğuk zincirin korunması, hem taşınması, hem de üretimi ve uygulaması daha kolay aşılardır. Dünya nüfusu 7,8 milyar civarında. Münasebetiyle çok sayıda aşıya muhtaçlığımız var. Bu nedenle de aşının hızla üretilip insanlara ulaştırılması çok büyük değer taşıyor. Yani bunu en kısa müddette yapmamız lazım. Her şey planlandığı biçimde ilerlerse, Mayıs ayı üzere aşının hazır olacağını düşünüyoruz. Bizim aşı üretme kapasitemiz aylık 20 milyon doz. Doğal ki bu aşı öncelikle ülkemizdeki insanlarımız için kullanılacak. Fakat Sıhhat Bakanlığımızın da bu istikamette bir çalışması olursa, başka ülkelere de bu aşıyı ihraç etme imkanına sahibiz” dedi.
‘CHALLENGE’ TESTİNİ MUVAFFAKİYETLE GEÇTİ, ARTIK SIRA İSTEKLİ İNSANLARDA
Geliştirdikleri aşının, pre-klinik olarak isimlendirilen hayvan deneyleri sonuçlarından da bahseden Dr. Koçak, aşıyı Faz 1 istekli insan denemelerine götüren süreç hakkında ise şu kıymetli bilgileri verdi:
“Bizim yaptığımız hayvan deneylerinde (transjenik) fareler kullanıldı. 60 farede yaptık denemeleri. Aşı uyguladığımız farelerde yüksek antikor titreleri elde ettik. Yani hastalığa karşı yüksek bir bağışıklık oluştu. Pre-klinik çalışmalarda bir kısım fare aşılandıktan sonra Covid-19 virüsü ile enfekte edildi. Bir kısmına da aşı yapmadan virüs verildi. Aşı yapılan farelerde rastgele bir hastalık belirtisi görülmezken, aşı yapılmayan farelerin bir kısmı öldü; hayatta kalanların da akciğerlerinde ve öbür organlarında hastalık belirtileri tespit edildi. Biz bu testlere ‘Challenge’ testi diyoruz. Challenge testlerimiz de muvaffakiyetle sonuçlandı. Tekrar bu hayvanlarda yaptığımız toksikolojik çalışmalarda, aşının rastgele bir toksik, yani yan tesirinin olmadığı tespit edildi.”
21 GÜN ORTAYLA İKİ DOZ YAPILACAK, BİRİNCİ DOZDAN 42 GÜN SONRA ANTİKOR BAKILACAK
Hayvan deneylerinden alınan olumlu datalar sonucu insan faz çalışmalarına geçilebildiğine işaret eden Dr. Koçak, şöyle devam etti:
“İnsan faz çalışmaları da üç evreden oluşuyor. Faz 1-2 ve 3. Bizim de başlayacağımız Faz 1’de, evvel az sayıda gönüllüler üzerinde klinik deneme yapılacak. Yaklaşık 40-50 istekli üzerinde yapılan bir çalışmadır bu. Öncelikle 18-60 yaş ortasında sağlıklı bireyler olması gerekir. Daha evvel Covid-19 enfeksiyonu geçirmemiş olması da lazım. Bu istikametten tetkikleri yapıldıktan sonra ve aşikâr bir müddet, yaklaşık 5 gün kadar karantinada tutulduktan sonra çalışmaya alınacak gönüllüler. Faz 1’de birinci planda aşının muhtemel yan tesirleri gözlemlenir. Birinci sonuçlar olumlu olduğunda, Faz 1 ve Faz 2’ye tıpkı anda da devam edilebilir. Faz 2’de biraz daha geniş bir istekli kümesine uygulanır aşı, 200 ila 400 kişi üzere. Burada da yeniden aşının aktiflik ve güvenliğinin yanı sıra, kaç doz uygulanacağı tespit edilir. Bizim aşımızın uygulanma biçimi iki doz biçiminde. 21 gün ortayla yapılıyor. Birinci aşının yapılmasından 21 gün sonra bir de rapel doz dediğimiz pekiştirme dozu yapıyoruz. Bundan da 21 gün sonra, kandaki antikor seviyelerine bakıyoruz. Faz 2’de bu dozların hangisinin daha uygun seviyede antikor oluşturduğu ve hangi dönemde yapıldığında daha tesirli olduğu ile ilgili çalışmalar da yürütülür. Bunların sonuçları da istenen seviyede olursa Faz 3 basamağına geçilecek.”
“BİZ DE GLOBAL ÖLÇEKTE FAZ 3 ÇALIŞMALARI PLANLAYABİLİRİZ”
Aşının piyasaya çıkmasından evvelki son düzlük olarak da bilinen Faz 3 çalışmalarının ise artık binlerce istekli üzerinde yapıldığına işaret eden Dr. Koçak, burada ülkeler ortası işbirliğinin de devreye girebileceğini söyleyerek şu açıklamalarda bulundu:
“Bu etapta gönüllüler, birinci etapta risk durumları gözetilerek belirlenir. Mesela sıhhat işçisinin Covid-19 enfeksiyonuna yakalanma riski çok yüksek olduğu için, onlara öncelik tanınıyor Faz 3’de. Ayrıyeten bu basamakta bir küme gönüllüye aşı uygulanırken, bir kümeye da plasebo verilerek denetim kümesi oluşturulur. Binlerce istekli hem Türkiye’den, hem de öbür ülkelerden belirlenebilir. Burada değerli olan, ülkelerin işbirliği ve aşıya olan talebi. Hakikaten Çin’de geliştirilen bir aşının şu anda Türkiye’de de devam eden Faz 3 çalışmaları var. Diğer ülkelerde istekli denemesi yapılmasının nedenlerinden birisi de, şayet o ülkede de bu aşının kullanılması düşünülüyorsa, bu sayede aşının o ülkenin insanlarında da tesirli olup olmadığı bedellendiriliyor. Biz de talep olduğu takdirde geliştirdiğimiz aşının Faz 3 basamağında diğer ülkelerde istekli klinik denemeleri gerçekleştirebiliriz.”
“ÜRETİM KAPASİTEMİZ YÜKSEK, DIŞ PAZARA DA İHRAÇ EDEBİLİRİZ”
Aşı piyasaya çıktığında birinci amaçlarının Türkiye’deki muhtaçlığın karşılanması olduğunun altını çizen Dr Hakan Koçak, Türkiye’nin yaklaşık 3 yıl evvel ortalarında İsviçre, ABD, İngiltere, İrlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya’nın da yer aldığı “Uluslararası İlaç Kontrol Birliği (PIC/S)ö üyeliğine kabul edildiğini de vurgulayarak, “Buraya üye ülkeler, ilaç yahut aşılarda birbirlerinin ruhsatlarını ve kontrollerini tanıyabiliyor. Bu üyelik, yerli aşının ihracatında da kıymetli bir rol oynayacak. Onun dışında, yurtdışına aşı ihracatı yapabilmeniz için çalışma sonuçlarınızı içeren bir evrak hazırlayıp mesela Avrupa Birliği’nde EMA, Amerika’da FDA üzere otoritelere sunmanız gerekiyor. Belgeniz incelenip uygun bulunursa, aşı ihracatı imkanınız güçleniyor” dedi.
YERLİ AŞININ FORMÜLDEN ÜRETİME SEYAHATİ
Aşı çalışmasında kullanılan virüs, Sıhhat Bakanlığı’ndan temin edilerek aşı geliştirme çalışmalarına başlandı. Özel dolaplarda eksi 86 derecede saklanan virüs bankaları, daha sonra yüksek güvenlikli kabinlerde çözülerek özel hücre sınırlarıyla çalışıldı ve aşının birinci formülasyonu oluşturuldu. Bu formül, farklı proseslerle evvel birkaç litre hacme ulaştırıldı; pre-klinik çalışmalarda hayvan deneylerinde kullanıldı. Ana laboratuvardaki reaktörde ise üretim hacmi artırılarak Faz 1 istekli denemelerinde kullanılacak dozda üretim sağlandı. Denemelerde kullanılacak 1000 dozluk enjeksiyonların dolumu da bu tesislerde gerçekleştirildi. Bu reaktörler sayesinde başlangıçtaki birkaç litrelik hacimler, gereksinime nazaran gerekirse ayda 20 milyon dozluk üretim kapasitesine kadar çıkılabiliyor.
NTV
