Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-1 Klinik Araştırmalar Merkezi Sorumlusu ve Hastane Başhekimi Prof. Dr. Fevzi Altuntaş hastane bünyesindeki Faz-1 merkezinde çalışmaları yürütülen virüs gibisi parçacık (VLP) temelli korona virüs aşısıyla ilgili bilgilendirmeler yaptı.
KİMLER AŞIDA İSTEKLİ OLABİLİR?
Prof. Dr. Altuntaş, “26 Mart itibariyle birinci gönüllümüzü klinik çalışmaya dahil etmiştik. Pekala kimler istekli oluyor? Öncelikle 18 yaşın üzerinde olması gerekiyor, rastgele bir sıhhat meselesinin olmaması gerekiyor, rastgele bir ilaç tedavisi almamış olması gerekiyor ve bu ortada da Covid-19’u geçirmemiş olması ve burundan ve ağızdan aldığımız PCR sürüntüsünün ve antikorlarının negatif olması gerekir. Tam kan sayımı olağan, biyokimyasal parametrelerin olağan olması gerekiyor ve hepatit virüslerini geçirmemiş olması gerekiyor. Kabaca hem laboratuvar olarak hem fizikî manada olağan olduğunu göstermemiz gerekiyor. Daha sonra klinik çalışmalara iştirak için bir istekli onam formu veriyoruz. Bunu kendisi okuyor ve onayladığını deklare ederek imzalıyor. Daha sonra klinik merkeze alıyoruz” sözlerini kullandı.
ÖNEMLİ BİR YAN TESİR YOK
Aşının uygulanma yolunu de anlatan Prof. Dr. Altuntaş, “Aşı cilt altına iki doz biçiminde uygulanmakta. Biz birinci dozlamayı bitirdik. İkinci dozlamayı da başladık o da süratli gidiyor. Rastgele bir aksilik olmaz ise Mayıs’ın birinci haftasında son 21. gün dozlarını da bitirmiş olacağız. Bizim güvenilirliği konusunda rastgele önemli bir tepki oluşmadığını söyleyebiliriz. Takiplerimizde rastgele önemli bir belirti yahut bulgu ile karşılaşmadığımızı söyleyebilirim” diye konuştu.
İKİNCİ İSTEKLİ KÜMESİ HAZİRAN’DA
Faz-1 etabında birinci dozların tamamlandığını belirten Altuntaş, “Faz-1’de 36 istekli vardı. Bunlar iki gruptu birisi düşük, birisi yüksek doz kümesiydi. Bunların daha çok Faz-1’de güvenliğini araştırmaktayız. Gönüllülerin aşıya ahengini ve immün tepki kapasitesine bakmaktayız. Faz-2 aktiflik çalışması, daha büyük bir istekli kümesinde oluşturulmakta. Bunu da bir aksilik olmaz ise Haziran’ın birinci haftasında başlatmayı planlıyoruz. Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi Faz-1 Klinik Araştırmalar Merkezi’nde yerli aşımız olan VLP aşısının Faz-2 çalışmalarını Haziran ayının birinci haftasında başlamış olacağız. Şimdiden gönüllülerimizi hazırlamaya çaba etmekteyiz” biçiminde konuştu.
SONBAHARDA HAZIR OLABİLİR
Aşının ne vakit kullanıma hazır hale gelebileceği hakkında da bilgiler veren Altuntaş, “Faz-1’in bitmesi Mayıs’ın birinci haftası, Faz-2’nin başlaması Haziran’ın birinci haftası, Faz-3’ün başlaması da Ağustos ayında olur. Her şey yolunda giderse sonbaharda vatandaşın kullanımına hazır olabilir. Tam tarih veremiyoruz, zira bu gönüllülerin katılması ve dayanak vermesi ile de ilintili. Onun için altını çizdik; lütfen istekli olalım” açıklamasında bulundu.
DÜNYADA SAYILI, TÜRKİYE’DE TEK
ODTÜ’den Prof. Dr. Mayda Gürsel ile Bilkent Üniversitesi’nden İhsan Gürsel çiftinin ortak projesi sonucu geliştirilen VLP aşı adayının insan denemeleri, 18 artı 18’lik biri düşük oburu yüksek doz olmak üzere iki kümeye uygulanıyor. Her 2 kümenin 6’sı plasebo. Yani, içinde faal ya da etken bir husus bulunmayan enjeksiyonlardan oluşuyor. Aşıyı uygulayan sıhhat işçisi de uygulanan bireydeki enjeksiyonun içeriği hakkında bilgi sahibi olamıyor. Gürsel çiftinin inovatif aşı adayının Haziran’da Faz 2’ye, Ağustos’ta da Faz 3’e geçmesi bekleniyor. Yerli VLP aşı adayının Faz 2 çalışması, İngiliz varyantına nazaran hazırladı.
Dünyada sayılı, TÜBİTAK Covid-19 Türkiye Platformu kapsamında ise tek VLP teknolojisi ile geliştirilen aşı adayı, 30 Mart’ta da DSÖ’nün Covid-19 aşı adayları listesinde yer alarak dünyada bu tıpta klinik evreye geçen 4’üncü aşı adayı oldu. VLP tipi aşılarda, geliştirilen virüs gibisi parçacıklar, virüsü enfeksiyon oluşturmayacak bir biçimde taklit ediyor. Bu parçacıklar bağışıklık yansısı uyandırırken hastalığa da neden olmuyor. Gürsel çiftinin geliştirdiği aşı adayının diğer bir özelliği de öteki VLP aşılarından farkı olarak bu platformda virüsün 4 yapısal proteinini de aşı antijeni olarak kullanılıyor olması. Bu tarafıyla dünyada klinik insan denemeleri fazına giren bir aşı adayı bulunmuyor.
NTV
