İnaktif Covid-19 aşısının üretimi için mecburî olan BSL-3/ABSL-3 laboratuvar ve üretim tesislerine sahip tek ilaç firması olan Koçak Farma tesislerinde hem aşı geliştirme çalışması hem de Covid-19 tedavisinde kullanılan ilaçların üretimi eş vakitli olarak sürdürülüyor.
Geçtiğimiz yıl 100 kişilik AR-GE takımıyla yerli aşı çalışmalarına başlayan Koçak Farma’nın Covid-19 aşısı için hayvan deneyleri tamamlandı ve 23 Mart’ta Faz 1 istekli insan denemelerine başlandı.
Faz 1’de 18-55 yaş ortasındaki 38 gönüllünün dahil edileceği aşı çalışmasının Faz 2 denemelerine 250 ve Faz 3 çalışmalarına ise 5 ila 10 bine yakın gönüllünün dahil edilmesi planlanıyor.
Erciyes Üniversitesi’nin akabinde Faz çalışmalarına geçen ikinci aşı adayı olarak her şey yolunda giderse sonbahara yanlışsız piyasaya çıkmasını ümit ettiklerini açıklayan Koçak Farma Genel Müdürü ve CEO’su Dr. Hakan Koçak, aşı çalışmalarıyla ilgili ayrıntıları anlattı.
HER ŞEY YOLUNDA GİDERSE SONBAHARDA HAZIR
Dr. Koçak, Faz 1 çalışmalarını Nisan sonu itibariyle tamamlayıp Mayıs ayında da Faz 2 basamağına geçmeyi planladıklarını söyleyerek “Faz 1’i 38 sağlıklı istekli ile yapıyoruz. Faz 2’de 250 civarında sağlıklı istekli katılması planlanıyor. Faz 3 çalışmalarında ise 5 ila 10 bin kişilik gönüllüyü dahil etme amacımız var. Faz 1’de aşının güvenliğini deneyeceğiz, Faz 2’de hangi dozda uygulanacağı ve tekrar aktifliği yani antikor karşılıklarına bakılacak. Faz 3’de ise hem güvenlik, hem antikor yanıtlarının yanı sıra, klinik aktifliğine de bakacağız. Bu çalışmaların da Eylül ayı üzere tamamlanmasını planlanıyoruz. Yani sonbaharda yerli aşımıza kavuşacağımızı ümit ediyorum” dedi.
“ÜRETİM KAPASİTEMİZ AYLIK 10 MİLYON DOZ”
Faz 3 çalışmalarının çok merkezli yürütüldüğüne işaret eden Dr. Koçak, “Bu çalışmalar Türkiye’de olduğu üzere yurt dışında da yapılabilir. Fakat devletlerarası mutabakatlarla da ilgili bu. Nasıl ki Türkiye’de yurt dışında üretilen aşıların Faz 3 çalışmaları yapıldıysa, bizim aşımızın da Faz 3 çalışmalarına yurt dışı merkezleri de dahil etme isteğimiz var. Şu anda üretim kapasitemiz aylık 10 milyon doz civarında. Bu kapasitemizi artırmak için de çalışmalarımız devam ediyor” diye konuştu.
“AŞILARIN HEPSİ YEPYENİ VİRÜSE KARŞI DENENDİ”
Şu anda piyasada olan hiçbir Covid aşısının yeni varyantlara tesirinin çalışılmadığına işaret eden Dr. Koçak, kelamlarını şöyle sürdürdü:
“Aşı çalışmalarının hepsi yepyeni virüs ile yapıldı. Hepsi orjinal virüse karşı geliştirilmişti. Bizim aşı çalışmamız ise mevcut mutasyonlara karşı da test edilebileceği için, mutasyonlar üzerindeki tesirini de Faz çalışmaları sonucu gözlemlemiş olacağız. Faz 3’te bu aşı hem sağlıklı gönüllülere hem de plasebo kümesine yapılacak. Daha sonra her iki kümede da belirli bir hastalanma sayısına ulaşılması beklenecek ve bu sayılara ulaşıldığında kod kırılarak bakılacak. Burada (aşı grubunda) hasta olanların oranı ve mutant virüs olup olmadığı da incelenecek. Böylelikle aşının (henüz piyasaya çıkmadan) mutasyonlu virüse karşı da tesirini gözlemiş olacağız. Bizim aşımız inaktif Covid-19 aşısı. Canlı virüsü uygun ortamda çoğalttıktan sonra inaktive ediyoruz yani belirli süreçlerle öldürüyoruz. Daha sonra da kimi süreçlerden geçirerek aşı haline dönüştürüyoruz. Bunu da flakonlara doldurup kullanıma hazır hale getiriyoruz.”
“HAYVAN DENEYLERİNDE TESİRLİ OLDUĞU GÖRÜLDÜ”
Faz çalışmalarından evvelki preklinik deneylerde yani hayvan deneylerindeki sonuçların epey yüz güldürücü olduğunu anlatan Dr. Hakan Koçak, “Transjenik farelerde ve feretlerde (gelincik) yapılan çalışmalarda bu çalışmalarda aşımızın antikor karşılığı oluşturduğunu tespit etmiştik. Birebir vakitte bizim ‘Challenge’ dediğimiz meydan okuma çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde. Yani aşı yapılanlar da ve aşısız olanlar da virüsle karşılaştırıldı. Aşı yapılan kümedeki hayvanlarda hastalanma gerçekleşmedi. Toksisitesi çalışmaları da yapıldı fare ve feretlerde. Rastgele bir toksik tesir oluşmadı. Bunun sonucunda da Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından Faz 1 çalışmamıza onay verildi ve biz de bu ay itibariyle başladık” dedi.
“PANDEMİ BİTSE BİLE AŞI MUHTAÇLIĞI SÜRECEK”
Şu anda yerli aşı çalışmalarında yalnızca iki aşı adayının faz basamağına geldiğine işaret eden Dr. Koçak, kelamlarını şöyle tamamladı:
“Bunlardan birisi AR-GE takımımızın geliştirdiği aşımız. Erciyes Üniversitesi’nin geliştirdiği aşıda da şu anda Faz 2 çalışmaları yapılıyor. Erciyes Üniversitesi’nin aşısı da firmamız tarafından üretildi. Yerli aşılarımız pazara verildikten sonra artık Türkiye’nin dışarıdan aşı ithal etmesine gerek kalmayacak. Bunun dışında Covid-19 pandemisi sona erse bile bu, mevsimsel bir hal alabilir ve daha sonraki yıllarda da devam edebilir. Bu nedenle aşı muhtaçlığımız yalnızca bu pandemi sürecinde değil, pandemi sonrasında da bir mühlet daha devam edecektir.
NTV
