COVID-19 pandemisi sebebiyle tüm dünyada olduğu üzere Türkiye’de de aşı konusu ana gündem hususlarından biri. Türkiye’de bir yandan Çinli şirket Sinovac‘ın geliştirdiği CoronaVac aşısının erken kullanım için müsaade süreci devam ederken bir yandan da yerli aşı çalışmaları sürat kazandı.
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, 13 Aralık’ta Türkiye’nin yerli aşının klinik deneylerinde kıymetli ilerlemeler kaydettiğini kamuoyu ile paylaşmış, Faz-2 etabına 25 Aralık’ta başlanacağını açıklamıştı.
Pekala, yerli aşı geliştirme çalışmaları hangi kademede? Türkiye’de aşının üretimi için gerekli teknoloji ve altyapı mevcut mu? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek?
YERLİ AŞI HANGİ KADEMEDE?
Sıhhat Bakanlığı’na nazaran şu anda Türkiye’de 16 yerli aşı çalışması devam etmekte. 16 aşı çalışmasını TÜBİTAK ve Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) destekliyor.
Mevcut aşı çalışmalarında kullanılan yol, evvel ön klinik araştırmanın yapılması ve akabinde farklı kümelere üç farklı klinik fazda (Faz 1, 2 ve 3) insan denemelerine başlanması. Üçüncü fazın tamamlanmasının akabinde gerekli görülürse erken kullanım için onay, ruhsatlandırma ve üretim süreci geliyor.
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca’nın açıklamalarına nazaran Türkiye’deki yerli aşılardan şu ana kadar sadece beş tanesi klinik öncesi periyodu muvaffakiyetle tamamladı ve insan deneylerine başladı. Türkiye’deki 16 aşı ortasında en çok öne çıkan aşı, Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirildi. Bu aşıda başlayacak olan Faz-2 çalışmasına iki yüz kişinin bu çalışmaya katılması bekleniyor.
“YERLİ AŞIYI NİSAN AYINDA YAPACAĞIMIZI ÜMİT EDİYORUM”
Geliştirilen aşıyla ilgili toplumsal medya hesabından bir açıklama yapan Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış, “şimdiye kadar aşıda önemli bir yan tesirin görülmediğini” söyledi.
Bahar aylarında bu aşının klinik çalışmalarının tamamlanması planlanıyor. Sıhhat Bakanı Koca da daha evvel “Yerli aşıyı Nisan ayında yapacağımızı ümit ediyorum” sözlerini kullanmıştı.
DW Türkçe’ye konuşan Türk Tabipler Birliği ve Türk Eczacıları Birliği yetkililerine nazaran aşı deneylerinde her şeyin yolunda gitmesi halinde, Nisan ayında Faz 3 basamağını tamamlamak mümkün olsa da bu basamaktan sonra aşının büyük ölçüde üretimi birkaç ay daha sürebilir.
KÂFİ ÜRETİM TEKNOLOJİSİ VAR MI?
Yerli aşı üretimi haberlerine paralel olarak, Türkiye’deki aşı üretim kapasitesi ile mevcut teknolojik altyapının, aşı geliştirmek için kâfi olup olmadığı tartışması gündeme geldi.
Bilhassa 1928’de kurulup 1999’a kadar faaliyet gösteren Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kapatılması sebebiyle aşı üretiminin sekteye uğrayacağı savları ortaya atılmıştı.
Aşı teknolojisi konusunda, Türkiye’nin Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kuruluşundan çok daha öncesine dayanan bir deneyimi var. Osmanlı devrinden başlayarak, 19. yüzyılın son çeyreğinden 2000’li yıllara gelinceye kadar kuduz, çiçek aşısı, difteri, sığır vebası, tifo, kolera, dizanteri ve veba, tetanoz üzere aşılar üretildi. 7 Mayıs 1928’de kurulan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü de kelam konusu aşıların üretiminin başında geliyordu. Fakat 1996’da DBT ve kuduz aşısı, 1997’de BCG aşı üretiminin kesilmesi ile üretim faaliyeti sona erdi. 1999 yılında enstitü kapandı.
Geçen hafta Meclis’teki 2021 yılı bütçe görüşmelerinde, AKP’nin bu enstitüyü kapattığına yönelik argümanların yanlışsız olmadığına dikkat çeken Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, “Buranın kapatılmasında makus niyet aramamak lazım. Çağdaş manada bir tesis kurulamadığı için kapatıldı. Daha sonra bir KHK ile Halk Sıhhati Genel Müdürlüğü bünyesine alındı” halinde konuştu.
DW Türkçe’ye konuşan Türk Eczacıları Birliği Lideri Erdoğan Çolak, Türkiye’deki mevcut ilaç teknolojilerinin aşı üretimi konusunda kâfi olduğuna dikkat çekerek, “Bizim bu mevzuda tecrübelerimiz var. Daha evvel yaptıklarımız var. 1996’ya kadar üretim yapmışız. Bunu yine yapmak sıkıntı bir şey değil. Usulünü de biliyoruz. Bu sebeple hayata geçirilmesi sıkıntı değil” değerlendirmesini yaptı.
ÜRETİM KAPASİTESİ KÂFİ Mİ?
Üretim kapasitesi konusunda uzmanlara nazaran Türkiye’de altyapının iyileştirilmesi gerekiyor. Türk Tabipleri Birliği Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut’a nazaran mevcut şartlarda Türkiye’de hayvan aşıları üretilebiliyor olsa da beşerler için milyonlarca doz üretebilecek gerekli şartlar yok.
Prof. Dr. Bulut, “Bu noktada ilaç firmaları şartlarını revize edip GLP (İyi Laboratuvar Koşulları) şartlarını sağlayarak aşı üretiminde yer alabilirler. Türkiye’de bu türlü birkaç firma var. Muhtemelen üniversitelerde aşı prototipi geliştirildikten sonra bu şirketlerin üretimi yapması istenecek. Zira üniversitelerin biyo-reaktörleri yok. (İnaktif) Virüs üretiminde aşikâr bir basamaktan sonra hücre kültürleri antijen üretimi için yetmiyor. Bu noktada biyo-reaktörler kullanılıyor. Bunlar da üniversitelerin üretim basamakları içerisinde yok” sözlerini kullandı.
Bahisle ilgili yeniden Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varank, Türkiye’de üç firmanın aşı üretecek pozisyonda olduğunu ve yakında çalışmalarına başlayacaklarının bilgisini paylaştı. Son olarak da Adıyaman Organize Sanayi Bölgesi’ndeki Vetal Aşı Fabrikası’nın yerli aşı üretimi için hazırlıklara başladığı basına yansıdı.
İTHAL AŞILARDAN BİR FARKI VAR MI?
Aşılara ruhsat yetkisi veren ABD’deki Besin ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Dairesi (EMA) üzere kurumların genel kullanım için bir grup standartları var. Bu standartlar gereği, aşılar klinik deneyleri tamamladıktan sonra, tasarım etabından, yapılan deneylere, aşının üretimine kadar birçok başlıkta yine inceleniyor. Bu inceleme bağımsız bilim insanları tarafından yapılıyor. Yeniden Dünya Sıhhat Örgütü’nün de aşı araştırmaları ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda verdiği tavsiyeler var.
DW Türkçe’ye konuşan uzmanlara nazaran ruhsatlandırma basamağında, bağımsız kuruluşların incelemesinden muvaffakiyetle geçen ve belgelendirme süreçleri eşit şartlarda, etik bir biçimde ve bağımsız olarak yapıldığı takdirde her aşı “kullanılabilir” sınıfında kıymetlendirilebilir. Bu açıdan yerli aşı dahil olmak üzere bu şartları sağlayan aşıların birbirinden değerli farkları yok.
Lakin Türk Eczacıları Birliği Lideri Erdoğan Çolak’a nazaran temelde tüm aşılar bağışıklık kazandırsa da şu basamakta ilaç ve aşıları birbirinin muadili olarak sınıflandırmak yanlışsız değil. Çolak, “Türkiye’de üretilen yerli aşıda Çin aşısına emsal bir teknoloji kullanıldığını biliyoruz. Lakin bizim bir ilacın bir başkası muadili dememiz için, etken unsuru, yardımcı hususlar ve öteki kollayıcı unsurların birebir ve tıpatıp birebir olması gerekir. Yani ana menşeindeki ülke ile muadilini ürettiğiniz ülkedeki, birebir etkiyi yaratıyorsa fakat siz buna muadil diyebilirsiniz” diyor. Bu sebeple aşılarda ülke ve marka bazlı “bir patent ve bilgi müdafaa müddeti olmaması gerektiğini” belirten Çolak, her ülkenin bunu üretebilmesi için gerekli şartların sağlanması gerektiğini tabir ediyor.
MEMLEKETLER ARASI STANDARTLARA NE KADAR UYGUN?
Başka ülkelerde olduğu üzere, Türkiye’de de aşının standartlara uygunluğunu test eden ve ruhsat süreçlerini yürüten bir kurum var. Türkiye’de tıbbi eserlerin ruhsatlandırılması ve erken kullanım müsaadesi verilmesiyle ilgili kural ve standartlar Sıhhat Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor. TTB’den Prof. Dr Bulut, TİTCK’nin ruhsatlandırma standartlarının öteki ülkelerdeki aşı ruhsatlandırma standartlarıyla örtüştüğünü belirtirse de bir noktaya dikkat çekiyor:
“Türkiye’de ruhsatı veren TİTCK devlete bağlı bir kuruluştur. Bu durum, batıdaki standart ölçülere uymamaktadır. ABD’deki FDA ya da Avrupa’da EMA, hükümetlerden bağımsızdır ve bütün yayın ve raporları titizlikle takip ederler. Lakin bizde ruhsatlayan da denetleyen de satın alan da devlet. Yani devlet eliyle yapılıyor. Bu bir sorun. Halbuki denetleme ve ruhsatlandırma kademeleri bağımsız kuruluşlarca yapılmalıdır. Bilhassa insan sıhhatini ilgilendiren aşı üzere süreçlerde bu türlü olmalı. Sonuçta bir biyolojik gereci insan bedenine enjekte ediyorsunuz. Bunun denetlemesinin, ruhsatlandırmasının ve onay alınmasının bağımsız kuruluşlarca yapılması gerek.”
Aşının, Dünya Sıhhat Örgütü’nün belirlediği standart ölçümlere uymaması durumunda öbür ülkelere satışında badire çıkacağını söyleyen Bulut, “Bu durumda aşıyı yalnızca yurt içinde kullanabilirsiniz. Türkiye’de yapılan çalışmalar etik süreci takip edecekse ve memleketler arası belgelendirmelerin şartlarına uyacaksa bir sakınca yok. Bunun için bir yasal düzenleme yapılması gerekiyor. Bilim insanlarından oluşan bağımsız bir heyetin dahil olduğu bir denetleme kuruluşu oluşturmaları gerek. Aksi takdirde etik problemlere ve bilimsel tartışmalara neden olacaktır” ikazında bulunuyor.
NTV
