EMA, daha evvel ABD’de acil kullanım onayı alan “REGN-COV2 antikor birleşimi” isimli ilacı, onayı müracaatında süratli karar verebilmek emeliyle değerlendirmeye aldı.
EMA’dan yapılan açıklamaya nazaran, “casirivimab” ve “imdevimab” isimli etken unsurların birleşimi, yeni tip koronavirüs (Kovid-19) hastalığının tedavisi ve önlenmesinde kullanılmak üzere geliştiriliyor.
“İlaç kokteyli” hakkındaki kıymetlendirme, kandaki virüs yükünü azalttığını gösteren çalışmanın birinci sonuçların ışığında başlatıldı. EMA’nın çalışmanın tam incelemesini sonuçlandırmadığı, ilacın fayda-risk istikrarına dair sonuca varmak için erken olduğu bildirildi.
İlacın şu anda laboratuvar ve hayvan deneylerinden elde edilen klinik olmayan birinci bilgileri bedellendiriliyor. Hastaneye yatırılan hastalardan ve başka çalışmalardan elde edilen tüm datalar de daha sonra incelenecek.
REGN-COV2 antikor birleşimi, belli bir yapıyı tanıyıp ona yapışmak üzere tasarlanan bir protein tipi olan “casirivimab” ve “imdevimab” isimli monoklonal antikorlardan oluşuyor. Bu iki unsur, SARS-CoV-2’nin “spike” isimli proteinine yapışmak üzere tasarlandı. Faal hususlar bu proteine yapıştığında virüs bedendeki hücrelere giremiyor.
SÜRATLİ KIYMETLENDİRME VAKİT KAZANDIRIYOR
EMA’nın süratli kıymetlendirme süreci sayesinde üreticiler, şimdi resmi olarak pazar onayı başvurusu yapmamış olsa bile umut veren bir aşı yahut ilaca ilişkin bilgiler kullanılarak acil durumlarda kıymetlendirme ve onay süreci hızlandırılabiliyor.
Olağanda aşının yahut ilacın aktifliğine, güvenilirliğine ve kalitesine ilişkin tüm dataların değerlendirmenin başında, üreticinin resmi onay başvurusu sırasında sağlanması gerekiyor. Lakin EMA, acil durumlarda resmi müracaattan evvel devam eden çalışmalardan elde edilen bilgileri kullanarak değerlendirmeye başlayabiliyor. Datalar geldikçe kıymetlendirme devam ediyor ve onay için vakit kazanılmış oluyor.
“REGN-COV2 antikor birleşimi”ne ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından 21 Kasım’da acil kullanım onayı verilmişti.
NTV
