Türkiye ocakta aşılama programına başladı. Çin’den getirilen Sinovac ve ABD-Almanya ortak imali BioNTech/Pfizer aşısı vatandaşlara uygulanıyor. Öte yandan Türkiye’nin birçok üniversitesinde yerli aşı çalışmaları devam ediyor.
Hürriyet gazetesinden Gizem Coşkunarda’nın haberine nazaran, TÜBİTAK bünyesinde 49 farklı kurumda 436 araştırmacı gecesini gündüzüne katmış durumda. 18 farklı yerli aşı çalışması Dünya Sıhhat Örgütü’nün izlem listesine girdi. Sona yaklaşanlar Erciyes Üniversitesi’nin inaktif aşısı ve TÜBİTAK-ODTÜ’nün VLP aşısı.
Genomedis Biyoteknoloji kurucusu ve öğretim vazifelisi Dr. Sevgi Salman Ünver’e nazaran dünyada faal aşılama düzeyine ulaşmak için 2-4 yıla gereksinim olduğu düşünülüyor. Aşıların ne kadar müddet sonra tekrar edilmesinin gerekeceği ya da gerekmeyeceği de şimdi muallak. Üstelik 7.5 milyarlık dünya nüfusuna karşılık, yıllık aşı üretim kapasitesi yalnızca 900 milyon düzeyinde.
Bu nedenle yerli aşıların geliştirilmesi son derece değerli. Salman “Bu pandemi başladığında ülkemizde bir aşı üretim tesisi yoktu. Fakat COVID-19 pandemisi yerli bir aşı üretim tesisinin kıymetini ortaya koydu” diyor.
TÜBİTAK, Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı ve Sıhhat Bakanlığı tarafından desteklenen 18 yerli aşı Dünya Sıhhat Örgütü’nün izlem listesine girmeyi başardı. Bu ne manaya geliyor?
Bu sisteme kaydedilmeleri, bu aşı adaylarının en azından preklinik (klinik öncesi) basamakta olduklarını ve aşı geliştirmek için kâfi bir protokole sahip olduklarını gösteriyor. Aşı adayları gerekli basamakları tamamladıkça nizamlı olarak bilgilendirme yapıyorlar ve sistem üzerinde süreçleri güncelleniyor.
ÜRETİM TESİSİMİZ 2011’DE KAPATILMIŞTI
Sonuca en yakın olan Erciyes Üniversitesi’nde yapılan çalışma sanırım. Orada son durum nedir?
Geliştirilen inaktif virüs aşısı faz-2 çalışmalarının sonuna yaklaşıyor. Nisan sonunda faz-3 etabına geçeceği bildirildi.
Başkalarının çalışmaları ne basamakta?
TÜBİTAK Aşı Platformu çerçevesinde ODTÜ’de geliştirilen, protein temelli, ‘virüs gibisi parça’ (VLP) aşısı da faz-1 çalışmalarına başladı. Bunun dışında kimi aşı adayları da hayvan deneylerini tamamlayıp klinik çalışma onayı almak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’na müracaat yaptı. Değerlendirmeler sürüyor.
Türkiye’de aşı üretimi için kâfi tesis olup olmadığı tartışılıyor. Türkiye gerekli altyapıya sahip mi?
1928’de kurulan ve aşı üretiminde tüm dünyada kıymetli merkezlerden biri olan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü 2011’de kapatılmıştı. Bu tarihten itibaren ülkemizde bir aşı üretim tesisi bulunmamaktaydı. Fakat COVID-19 pandemisi aşının halk sıhhati açısından en kritik araçlardan biri olduğunu ve yerli bir aşı üretim tesisinin ehemmiyetini ortaya koydu. Aşı geliştirme konusundaki süratli gelişmelerle birlikte birtakım ilaç üretim tesislerinin aşı üretebilecek donanıma kavuştuğu TÜBİTAK Lideri Hasan Mandal tarafından açıklandı.
Dünyada birden fazla teknikle aşı geliştiriliyor. Neden farklı tıp aşılar üzerinde çalışma yapılıyor?
Tüm dünyada temelde çalışılan dört aşı platformu var. Her aşı geliştirme yolunun zorluğu, kolaylığı ya da ortaya çıkan aşının avantajı ve dezavantajı var. Aşı geliştirme sürecinde biliminsanları tüm bunları göz önünde bulunduruyor.
Türkiye’de yerli aşıların güvenilirliğini denetleyebilecek FDA ve EMA üzere bağımsız bir kurum var mı?
Her ülke klinik çalışmalara onay vermek, acil kullanım yahut ruhsat onayı vermek için birtakım kurumlara sahip. Bizde de Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu (TİTCK) bu süreçlerden sorumlu.
Yerli aşı çalışmaları yapılıyor lakin bir yandan Sinovac ve BioNTech/Pfizer’ın aşılarıyla uygulama da sürüyor. Sizce yerli aşılara muhtaçlık olacak mı?
COVID-19 pandemisi için en kıymetli gayret aracımız aşıdır. Kimi ülkeler daha süratli, kimileri daha yavaş olmak üzere dünyada aşılama başladı. Mevcut aşıların 7.5 milyar nüfusa yetmesi mümkün değil. Şu anda kullanılan aşılar için üretim kapasitesi sırf 900 milyon… Dünyada faal aşılama düzeyine ulaşmak için 2-4 yıla muhtaçlık olduğu düşünülüyor. Ayrıyeten aşıların ne kadar mühlet koruyuculuğunun olacağı bilinmiyor. Bu nedenle bu aşıların geliştirilmesi ve gereksinimlere karşı hazır olunması kıymetli.
NEDİR BU FAZ 1-2-3?
* Aşı geliştirme prosesi, preklinik (klinik öncesi) ve klinik çalışmalar olmak üzere iki ana süreçten oluşur. Preklinik süreç laboratuvar çalışmalarını ve hayvan deneylerini içerir. Preklinik çalışma sonucunda beşerde uygulanacak dozlar ve uygulama formu belirlenir.
* Faz-1 insan deneylerinin birinci basamağı olup 10 ila 100 gönüllüyle yapılır. Aşının güvenilirliği, yan tesirleri ve tesirli doz aralığıyla ilgili durumu belirlenir.
* Faz-2 çalışması faz-1’e nazaran daha fazla istekli üzerinde yan tesirleri, tesirli doz aralığını ve aşının tesirliliğini araştırır. Çoklukla 100 ila 1000 istekli hedeflenir. Bu basamak acil durumlarda faz-1 ya da faz-3’le birleştirilebilir. Faz-2 basamağında ekseriyetle plasebo denetimli ‘çift kör’ (aşıyı alanın da aşıyı uygulayanın da aşı mı boş aşı mı bilmediği) çalışmalarla aşının tesirlilik ve güvenilirlik profili daha detaylı bir biçimde ortaya konur. Gönüllüler bir yıl ya da daha uzun bir müddet boyunca takip edilir.
* Bilhassa onbinlerce kişinin dahil edildiği faz-3 çalışmalarındaki gönüllüler uzun devir tesirleri takip etmek için en az bir yıl takipte tutulur. Pandemi şartlarında aşı geliştirme suratının kıymetli olduğu durumlarda bir ‘sonlanım noktası’ kriteri belirlenir. Örneğin, 10 bin kişinin kabul edildiği çift kör bir çalışmada 50 kişi COVID-19 müspet olduğunda bu şahısların aşı kolunda mı plasebo kolunda mı oldukları görülür.
* Aşı çalışmasındaki gönüllüler tertipli olarak yan tesirler açısından takip edilir. Münasebetiyle sonlanım noktasını geçtiğinde etkililiği ve güvenilirliği ortaya konan aşılar faz-3’ün tamamlanmasını beklemeden, ‘acil kullanım onayı’ alabilir. Şu periyotta dünyadaki tüm aşılar ‘acil kullanım onayı’ almıştır.
YERLİ AŞI GÖNÜLLÜSÜ BAKAN VARANK AŞI OLDU?
NTV
