Tüm dünyanın heyecanla beklediği corona virüs aşısında, ipi göğüsleyen birkaç aşı adayından biri olan ve Almanya’da Prof. Dr. Uğur Şahin ile eşi Prof. Dr. Hasret Türeci’nin geliştirdiği BioNTech firmasına ilişkin aşıyla ilgili açıklanan son bilgiler akademi dünyası kadar tüm kamuoyunda heyecanla karşılandı.
Bu haberin akabinde bilhassa toplumsal medyada “Çin aşısı mı Alman aşısı mı?” tartışmaları da yük kazanırken, bilim insanları aşılara duyulan inanç ya da güvensizliğin ülkelere nazaran değil ortaya konan klinik araştırma sonuçlarına nazaran olması gerektiğini vurguluyor.
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Kolu Öğretim Üyesi ve Sıhhat Bakanlığı Koronavirüs Bilim Şurası Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz de aşı çalışmalarında yaşanan gelişmelere ait açıklama yaptı.
Alman BioNTech-ABD Pfizer iştiraki ile sonuçları bu hafta duyurulan aşının Faz 3 araştırmalarıyla ilgili değerlendirmeler yapan Prof. Dr. Yavuz, “Yüzde 90’ın üzerinde aktifliği açıklandı. Şayet hakikaten son tahlilde de bu formda çıkarsa ve bilhassa de her yaş kümesinde bu türlü bir sonuç çıkarsa hakikaten fevkalade bir şey olacak. Bu, bizim iddialarımızdan de daha kısa mühlet içerisinde bu hastalığın denetim edilmesinde büyük bir etap kaydedilmiş olunacak demektir. Bu nedenle Faz 3’e dair bu birinci datalar bize umut aşıladı. Faz 3 çalışmalarında maksat, aşının hastalıktan koruyup korumadığını anlamak. Hasebiyle bir kümeye aşı yapıyorsunuz, bir kümeye da plasebo yani boş aşı yapıyorsunuz. Aşı ya da plasebo yapılan kümeden belirli sayıda insanın hastalanması beklenir. Aşının başarılı denebilmesi için ise bu hastalanan insanların da daha çok plasebo kümesinden, yani aşı olmayan kümeden çıkması beklenir. Burada hedeflenen aslında, en az yüzde 50 plasebo kümesinden daha fazla hasta insan çıkmasıydı. Ancak burada çok daha büyük bir muvaffakiyet görüldü orta tahlillerde. Plasebo kümesinden yüzde 90’larda bir oran çıktı” diye konuştu.
“SALGININ SURATI ORTA TAHLİLİ DE HIZLANDIRDI”
Bu orta tahlillerin aslında aşılanan 40 binden fazla istekli içerisinde 35 bireyde hastalık görüldüğünde yapılmasının planlandığını, lakin salgının tüm dünyada çok süratli ilerlemesi nedeniyle gönüllülerden 94’ünün hastalandığına işaret eden Prof. Dr. Yavuz, bunun da Faz 3 araştırmalarının beklenenden de evvel bitirilebileceği manasına geldiğini söyleyerek şu bilgileri verdi:
“Bu hastalanan 94 kişinin büyük çoğunluğunun (yüzde 90’dan fazlası) plasebo kümesinden olduğu tespit edildi. Yani aşı olanların (beklenenden) çok daha az hastalandığı, boş aşı grubundekilerin çok daha fazla hastalandığı tespit edildi. Orta tahlil de aslında daha fazla hadise ile yapılmış olundu. Faz 3 çalışmasının sonlandırılması 140 yahut 160 hastaya ulaşıldığında yapılacaktı. Bu da 40 bin kişi içinden bu sayıya ulaşmanın çok uzun sürmeyeceğinin de bir işareti. Zira tüm dünyada şu anda çok fazla aktivasyon var, bu çalışma Almanya, Amerika ve Türkiye’de de yapılıyor örneğin ve bu üç ülkede de salgın önemli tırmanışta tekrar. O nedenle kısa müddette de sonuçlanma noktasına ulaşacağını düşünüyoruz. Bu sayıya ulaştığında son tahlil yapılacak. Aşılananlardan kaçı hastalanmış, aşılanmayanlardan kaçı hastalanmış, aşılanmayanlar da ne kadar çok (şiddetli) hastalanmışlar. Yani o yüzde 90’dan fazla koruyuculuk formunda bahsedilen sonuç, aslında bunu anlatıyor bize. Bu orta tahlilde de hedeflenenden daha fazla hasta üzerinden yapıldığı için, çok daha değerli. Sona yaklaşmış üzere görünüyor.”
“HER AŞININ AVANTAJI VE DEZAVANTAJI VAR”
BioNTech firmasının geliştirdiği mRNA tabanlı aşının lojistikle ilgili dezavantajlarına da işaret eden Prof. Dr. Yavuz, bunun da iyi bir planlama ile çözülebileceğine inandığını belirterek, şöyle konuştu:
“BioNTech aşısının dezavantajı eksi 70 derecenin altında saklanması gerekliliği. Doğal ki o imkan da çok fazla yerde yok. Şayet Türkiye’ye de kâfi ölçüde bu aşıdan gelebilirse eksi 70-85 derecede buzdolaplarının bulunabileceği yerlerden, gün içinde aşılamanın yapıldığı yerlere transportu gerçekleşecek. Örneğin Faz 3 çalışması için bize gelen aşıları, çözdükten sonra 6 saat içinde yapmamız gerekiyordu burada. Aşı piyasaya çıktıktan sonra yeniden birebir formülasyondaki bir aşı gelirse, onu da 6 saat içinde yapmak gerekecek. Bunlar da uygun planlama ile halledilebilecek şeyler aslında. Zira bu aşının avantajı, kısa müddette çok fazla üretebiliyorsunuz. Yani virüsü çoğaltmanıza gerek kalmadan bu aşıdan bir sürü yapabiliyorsunuz. Öbür aşılarda (inaktif virüs aşıları) virüsü çoğaltmanız gerekiyor ki bu da sıkıntı bir süreç. Fakat o aşıların avantajı ne? Olağan, 4 derecede de saklayabiliyorsunuz. Zati herhalde karma bir aşı uygulaması olacak diye düşünüyorum. Yani herkes bir çeşit aşıyla değil, ikinci aşıda da umarım iyi sonuçlar alınırsa, imkanı olan yerlerde biri, yani eksi 85 derecede korunması gereken aşı (BioNTech); olmayan yerlerde ise tahminen öbür aşı (Sinovac) uygulanacak. Kıymetli olan aşının tesirli çıkması. Bunları çözebileceğimizi düşünüyorum.”
“ÇİN AŞISI DEYİP ELEŞTİRMEK YERSİZ”
Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Çin’in geliştirdiği ve Faz 3 çalışmaları tüm dünyayla birlikte Türkiye’de de süren inaktif virüs aşısı ile ilgili olumsuz polemiklerin de yersiz olduğunu söyleyerek kelamlarını şöyle sürdürdü:
“Çin, aşıda çok gelişmiş bir ülke. Hasebiyle kıymetli olan, klinik çalışmada nasıl bir sonuç alınacağı. Yoksa orası yapmış, öteki ülke yapmış, bu tartışmalar çok gereksiz. Hangi aşı tesirli çıkarsa, itimatla yapılabilir. Her iki aşı cinsinin de avantajları ve dezavantajları var. Bir aşı eksiksiz de öteki berbat üzere bir şey yok. Klinik çalışmaların sonuçlarıdır değerli olan. Tesirli (ve güvenli) çıktıktan sonra her aşı kullanılabilir. Biz mesela inaktif virüs aşılarını influenzada çok rahatlıkla kullanıyoruz. İnançlı aşılardır bunlar. Değerli olan Faz 3’de de tesirli çıkması. O nedenle kimse telaş etmesin. Esasen sonuçlar çıktıkça da paylaşılıyor, hepsi çok şeffaf bir formda görülüyor, sonuçları gizlenebilecek üzere de değil. Tek bir aşıyı bütün ülkeye yapabilme bahtınız olmaz. Onun için çeşit çeşit aşılarımızı olması gerekli.”
“ÇALIŞMALARIN DURMASI SÜRPRİZ DEĞİL”
Faz 3 çalışmasının Faz 1 ve 2’ye ek olarak aktifliğin yanı sıra güvenlik değerlendirmelerinin de tekrar ayrıntılı araştırılması manasına geldiğini söyleyen Prof. Dr. Yavuz, çalışmanın durdurulmasının kelam konusu olabileceğini lakin tekrar devamına da karar verilebileceğini söyleyerek kelamlarını şöyle noktaladı:
“Gönüllülerde rastgele bir olay gelişirse, çalışmalar durdurulabilir. Orta verip ‘Neden oldu bu’ diye bakmanız gerekir. O gönüllüye otomobil da çarpsa çalışmayı durdurup bunun aşıya bağlı bir yan tesir sebebiyle oluşup oluşmadığını belirlemeniz gerekir. Hakikaten Sinovac aşısında da geçtiğimiz günlerde (Brezilya’da) bir kayıp yaşandı ve çalışma durduruldu; çalışmaya dahil olan gönüllülerden birinin intihar sonucu öldüğü anlaşılınca bize de bildirildi ve hasebiyle çalışma tekrar başladı. Daha evvel öbür bir aşı çalışmasında da vefat olmuştu fakat o kişinin de aşıya bağlı kaybedilmediği ortaya çıktı, tekrar başladı çalışma. Bu çalışmaların tabiatı bu. Burada sürpriz bir şey yok. Çalışma durduruldu, çok büyük bir olay/skandalmış üzere bir hava yaratılması gereksiz. Bu araştırmaların özelliği budur. Bu nedenle yapılır aslında. Durup bakarsınız, ne olmuş anlarsınız, sorun yoksa devam edersiniz.”
NTV
