NTV: Dünya Covid-19 hastalığı ile uğraş ediyor ve buna karşı tesirli bir aşıyı bulabilmek için çok büyük bir uğraş var. Aşıya ne kadar yakınız?
Cichutek: Şu anda hayli olumlu bir yerdeyiz. Covid 19 hastalığı için dünyada şu an 200’den fazla aşı çalışması var. 42’si klinik basamakta. Bunların 10’u son basamak olan üçüncü fazda. Bunlar pazarlama için onay etabının çabucak öncesinde olan çalışmalardır. Büyük olasılıkla, lisans alabilecek ve gelecek sene içinde pazara sunulabilecek en mümkün adaylar.
NTV: Almanya’daki çalışmalar için son durum ne? Bu türlü kaç çalışma var ve bunlar hangi evrelerde?
Cichutek: Almanya’da, bizim yani Paul Ehrlich Enstitüsü’nün onay verdiği ve çalışmalarını yürüten klinik evrede 6 faal aşı çalışması var. Bunlardan 1’si 2’inci fazda olan, “virüse özel antijen kodlayan RNA’nın direkt bedene verildiği” aşı çalışması.
Klaus Cichutek Buna ek olarak 1’inci fazda 2 “vektör aşı” çalışması daha var. Bunların haricinde vektör aşı çalışması olarak bir deneme daha var. Bir öteki çalışma, üçüncü fazda olan Biontech’in RNA aşısı. Ve son olarak bir öteki deneme de bir üniversitemizin bir kaç hafta içinde başlayacak olan çalışması.
NTV: Bir Alman şirketi olan Biontech firmasının çalışması üzerine konuşmak istiyorum. Bu çalışma dünyadaki en savlı çalışmalardan da biri tıpkı vakitte. Şayet yanlışımız yoksa, bu çalışma üçüncü kademede ve sonuca en yakın çalışmalardan. Ne vakit sonuç alınacak?
Cichutek: Evet. Öncelikle, dünyada üçüncü faz etapta olan bir kaç şirket var. Buna, olay sayılarının yüksek olduğu ve iyi veri alınabilen ve aşının uygulanabildiği Güney Amerika’daki ve dünyanın öteki bölgelerindeki çalışmalar da dahil. Bütün bu çalışmalarda aşılar 10 binin üzerinde olay üzerinde deneniyor. Bu çok büyük bir sayı. Deneme yapılan olay sayılarının bu kadar yüksek olması, aşının güvenilirliği ve aktifliği konusunda da bizi bir noktaya taşıyor. Firmaların üretim ve dağıtım onayı için başvurduğu Avrupa İlaç Ajansı, bu aşılara birinci lisanslarını tahminen gelecek yılın başında verilebileceğini, hatta tahminen birden fazla aşıya lisans verilebileceğini söylüyor. Ancak şu etapta biz daha Biontech’inki de dahil, bu aşı çalışmalarında güvenilirlik ve aktiflik açısından 3’üncü faz sonuçlarını bilmiyoruz. Münasebetiyle şu anda söylenen herşey spekülasyondur ya da iyimser bir varsayımdır.
Deniz Kilislioğlu NTV: Sizin kurumunuz yani Paul Ehrlich Enstitüsü, Biontech’in üçüncü faz aşı çalışmasına onay verdi. Bu onaydan sonra süreç nasıl işler, bize anlatır mısınız?
Cichutek: Onay şu demek: Faz 1 çalışmalarında şirketler evvel aşının güvenilirliği konusunda genel veriler toplar ve birinci basamakta temelde yapılan, hastalığa yol casus patojene karşı bağışıklığın oluşup oluşmadığını ölçmektir. Bu basamağa çok sayıda aşı çalışması erişti. İkinci fazda, dozlar ve aşıya ait bir takvimleme için, birinci fazda elde edilen verilere ek dataların toplanması hedeflenir. Üretim lisanlarından evvel de üçüncü faz devreye girer ve çalışmalar en az 10 bin kişi üzerinde denenir. Aşı olanlar ve olmayanlar ortasındaki plasebo tesiri ölçülür. Denekler burada ikiye ayrılır, bir kümeye hakikaten aşı yapılır, öbür kümeye yapılmaz. Yapılmayandaki plasebo tesiri ile aşı yapılan ortasındaki tesirler ölçülür. İşte şayet bu basamak da iyi giderse, Avrupa İlaç Ajansı, verileri kıymetlendirecek ve üretim için lisans verecek. ABD’de ilaç ve medikal eserlerden sorumlu ofis FDA de, Türkiye’deki yetkili kurumlar da onay için, bu fazın sonucunu bekliyorlar.
NTV: Şayet yanlışımız yoksa, Ekim ayı sonunda üçüncü faz sonuçların alınması bekleniyor o denli değil mi?
Cichutek: Bu büsbütün hadise sayılarına bağlı. Bu aslında sayıların yarışı. Placebo tesirinin denetimini çok iyi yapmanız gerekiyor. Bu sayının kâfi olması gerekiyor. Bu sayının, aşılanan kişi sayısından çok daha fazla olması beklenir. Lakin bu türlü bir durumda aşının aktifliği k onusunda değerli bir dataya ulaşabilirsiniz. Bu dataların ve sürecin Avrupa İlaç Ajansı’na taşınması sonrasında, Ajans bu bilgileri yine inceleyecek. Bu genelde bir kaç ayı alır. Ondan sonra da Paul Ehrlich Ensitüsü’nün de üye olduğu Avrupa İlaç Ajansı bu aşının lisanlanma için teklifini yapacak. Fakat kesin kararı Avrupa Birliği Komitesi verecek.
NTV: Pfizer ve Biontech şirketi bu süreci yürütüyor lakin tahminen sizin de onlara onay veren kurum olarak çalışmaların gidişhatıyla ilgili bir fikriniz vardır diye soruyorum. Üçüncü fazda sanki şu kademeye kadar olumsuz bir tesir ile karşılaşıldı mı? Bir ipucu var mı?
Cichutek: Şu andaki izlenimimiz şu: Aşı çalışmaları iyi tolare edilmiş durumda. Yalnızca Oxford’daki aşı çalışması dışında, kısa mühlet de olsa askıya alınmış bir çalışma yok. Bunun dışında yürütülen tüm çalışmalar planladığı biçimiyle sürüyor. Alman çalışmalarında üçüncü fazda aktiflik ve güvenililirliği zedeleyecek bir durum kelam konusu olmadı. Bu çalışmalarda, bağışıklığa dönük tesiri konusunda da değerli bilgiler paylaşıldı ve bu datalar epeyce iyi gözüküyor.
NTV: Buna Biontech’in çalışması da dahil ? Yanlışsız mu?
Cichutek: 10.50 Evet.
NTV: Siz ülkelere atıf yaptınız. Burada şunu sormak istiyorum. Alman aşısı denemeler için Türkiye’ye gelecekti. Eylül başı denilmişti, Ekim’e kaldı, sonra Ekim sonuna kaldı. Türkiye bu aşıları ne vakit alabilecek sanki? Bununla ilgili bize kısaca bilgi verebilir misiniz?
Cichutek: Şu anda olan şey şu: Şirketler üçüncü fazı muvaffakiyetle tamamlamak istiyor. Bundan sonraki etap son kıymetlendirme ile lisans alarak bu eseri pazara sunmak. Daha evvel de söylediğim üzere tahminen gelecek yılın başında birinci lisanslar verilebilir. Lakin bu büsbütün deneylerin sonucuna bağlı, şu evrede buna dair net bir bilgimiz yok. Bu kademenin sonucunda lisanslar verildiğinde, “Alman Aşı Teklifleri Komitesi” bir öncelik sıralaması yapacak. Zira şirketler birinci doz aşıyı ürettiklerinde, bu, ne Almanya’ya ne dünyaya yetecek. Hükümetimiz ve AB Kurulu şu anda aşı geliştiricilerle, Almanya dahil Avrupa için üretilmesi gereken doz ölçüsü konusunda görüşme halinde. Yalnızca Avrupa değil, dünyanın geri kalanı için gereksinim olan doz ölçüleri da bu görüşmelerin bir gündemi. Natürel, bu aşıların birinci dozlarının, öncelikli kümelere yapılması belli bir vakit alacak. Sonra da öteki kümelere yapılması gerekecek, natürel tüm bunlar belli bir vakit alacak ve bu da gelecek yılı bulacak.
NTV: Bu kümeler için kestirimi kişi sayısı nedir sanki? +13.10. Alman vatandaşlarının birinci etapta aşılanacaklarını iddia edebiliyoruz. Almanya’nın muhtaçlığı olan doz ölçüsü nedir? Doğal dünyanın geri kalanı da diğer bir sorun olacak. Bu mevzuyla ilgili kestirimi sayıları bizimle paylaşabilir misiniz?
Cichutek: Teorik olarak, her aşı iki doz yapılmak durumunda. Zira tüm şirketlerin hesaplaması, evvel birinci doz aşıyı yapmak, akabinde 2 ila 4 hafta sonra ikinci doz aşıyı uygulamak halinde. Yani aslında herkesin aşılanması gerektiğini düşünürsek nüfusun iki katı bir doza gereksinimimiz var. Lakin Dünya Sıhhat Örgütü’nün sürü bağışıklığı tarifiyle ortaya koyduğu oran, nüfusun yüzde 60’ından fazlası şeklide. Bu da Almanya için 50 milyon doz ve iki kere aşılandığı düşünülürse bu da 100 milyon doz demek. Ancak bunlar büsbütün teorik tartışmalardır. Şu anda Alman hükümetinin ve Kurulun satın alma mutabakatlarına baktığınızda, Almanya ve Avrupa’da herkesin çabucak aşılanması üzere bir durum sözkonusu olamayacak. Bu yüzden birinci kademede gaye ve öncelik, riskli kümelerinin aşılanması. Dünya Sıhhat Örgütü’nün de önündeki tartışma, Covid-19 riski olan kümelerin birinci etapta aşılanması. Yani 60 yaş üstü, ya da yaptığınız modellemeye nazaran 70 yaş üstünün aşılanması.
NTV: Bu aşı çalışmaları güya bu türlü biraz yarışa dönüşmüş durumda. Tüm ülkeler bu aşıyı birinci bulma ve birinci olma yarışına girdi. Almanya’nın bu manada birinci olacağını düşünüyor musunuz? Şayet öbür bir ülke bu aşıyı birinci bulursa, bu sizin çalışmalarınızı nasıl tesirler?
Cichutek: Bence tüm taraflar, bir aşıyı bulmak ve bunun herkesin kullanımına açık olması konusuna çalışmalarını adamış durumda. Zira virüs şu an dünyaya hükmediyor ve aşılarla bu pandemiye karşı durmak gerekiyor. Bu bir yarış değil ve bizim bu çabada muhtaçlığımız olan birden fazla aşının bulunması ve lisans alması, bu aşının kollayıcı olması. Bundan sonraki kademe da bu aşıların dağıtımının organize edilmesi. Daha evvel de söylediğim üzere Almanya’da biz birden fazla aşı geliştiriciyle satın alma mukaveleleri yapıyoruz. Aslında Paul Ehrlich Institute’sü olarak bu geliştiricileri destekleme maksadı da güdüyoruz; Aşı Komitesine de tekliflerimiz oluyor.
NTV: Sayın Profesör son sanki bu pandemi ile ilgili iddianız nedir? Dünya sanki bu virüsten ne vakit büsbütün kurtulabilecek? En iyi iddia ve en makus senaryo nedir?
Cichutek: Şu anda salgının düzeyinin düştüğüne dair gösterge yok. Bu virüs bir mühlet daha bizimle birlikte olacak. Bugün bu virüse karşı halk sıhhati konusunda alabileceğimiz tedbir, yüksek seviyede Covid-19 hastalığına maruz kalanların iyileştirilmesi, aşı sayesinde virüsün bir bireyden başkasına bulaşma tesirini azaltmak ve salgının şiddetidini düşürmek. Bunlar ulaşmak istediğimiz gayeler. O vakte kadar herkesin yapması gereken kurallara uymak, maske takmak, uzaklık kuralına uymak, şayet yüksek enfekte oranlarının olduğu ülkelerden geliyorlarsa ya da Covidli bir hasta ile direkt teması varsa kendisini karantinaya almak..
NTV
